药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着要务加入ICH国是际上组织，以及国是外涉及泻药政条文的近颁布实施，国是外条文越来越较高度融为一体。而无论作为泻药物申报以及GMP原材料，科学研究小组监管都是前提有效性否能够充分利用用具的重要环节，也是GxP符合性检查全面性性关注的一个环节。从泻药企运营驶往，有效的泻药物技术开发和原材料每一次需准确的有效性信息来应有，而技术开发/QC科学研究小组的监管，如果因为时序失效或部门疑问，导致了相反或OOS，首先很难发现，再次时会给的企业的运营带来很多价格上的影响。通过科学研究小组各个不足之处的有效基准监管，使密度系统会始终处于正因如此情况下，是的企业监管部门一直关心的偏远地区。为了帮助医泻药的企业能够准确地明白国是外涉及条文对科学研究小组的尽快，以及了解近期EP与ICH Q4及国是外涉及泻药物主旨的最新进展。从而为应有技术开发及原材料有效性结果的可靠性，同时按照GMP和国是外泻药物尽快对科学研究小组进行时外观设计和监管，有效防止有效性每一次中经常出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月底26-28日在济南市承办第二期“泻药企科学研究小组（技术开发/QC）基准监管与ICH须知及泻药物最新进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、时开会安前头 时开会时间：2018年10月底26-28日 (26日全天到校) 到校地点：济南市 (具体地点直接领取报名者部门)二、时开会主要交流主旨详述（日先为安前头列于)三、参时会对象医泻药的企业技术开发、QC科学研究小组密度监管部门；医泻药的企业供应商会场审计师部门；医泻药的企业GMP内审部门；接受GMP检查的涉及部门负责人（原材料、设备与电子设备、原材料、QC、有效性、计量等）；泻药企、科学研究单位及学院涉及泻药物技术开发、申请人申报涉及部门。四、时开会说明1、论点讲解,实例统计分析,专题讲授,沟通答疑.2、学学香港艺人均为本协时会GMPStudio科学家，新版GMP基准拟订人,检查员和企业内GMP资深科学家、欢迎来电咨询。3、顺利进行时全部专业训练课先为者由协时会颁发专业训练证书4、的企业需GMP内训和指导，请与时院务组连系五、时开会花费时院务费：2500元/人（时院务费包含：专业训练、研讨、的资讯等）；伙食统一安前头，花费自理。六、连系方式电 福州话：13601239571 六轮 系 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com要务精细化工的企业监管协时会医学精细化工专业委员时会 二○一八年九月底日 先为 安 前头 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及尽快点出 1．EP按语全面性点出 2．EP关于成分杂质规定点出 3．EP关于基准物质监管尽快 4．EP关于包材密度尽快 5．EP关于发酵物质监管尽快 6．EP各论拟订技术须知最新版应将讲解 7．ICH Q4应将点出 8．ICH Q4各技术前言全面性讲解（内毒素、无菌、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、科学研究小组日常监管尽快与规先为 1.FDA/欧盟/要务GMP 2.要务泻药物科学研究小组基准点出3.要务泻药物2020版涉及发展趋势 4.申报及GMP尽快的科学研究小组SOP密度体系 *个案：某科学研究小组少用SOP表格 *全面性性讲解：原材料每一次中，泻药物有效性持续性结果OOS的调查及处理 *全面性性讲解：技术开发及原材料每一次中的波形时序和尽快 5.如何将国是外泻药物转化使用，以及多国是泻药物的协调（ICH） 学学人：先为学长 资深科学家、较高级工先为师，曾任职于国是内熟知泻药比拟外资的企业实习生；仅有20年具有泻药物技术开发、泻药物技艺开发、泻药物统计分析及原材料监管的充沛实证经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等申请人。大量接触预备队的实际疑问，协时会及CFDA较高研院特聘受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究小组的监管 1.科学研究小组部门监管尽快 2.科学研究小组试剂监管尽快 3.科学研究小组基准品监管尽快 4.稳定性飞行测试最新条文应将 二、目前国是内技术开发/QC科学研究小组监管存在的疑问深入探讨 1.国是内会场检查涉及疑问 2.FDA 483通知信涉及疑问 三、科学研究小组信息监管及信息可靠性监管应将 四、如何对科学研究小组部门进行时有效专业训练和考核 a)科学研究小组安全及 b)科学研究小组加载基准性 五、实训： 检查会场时，会场少用日志的监管及正因如此 学学人：攻防战学长，资深科学家。发达国是家境内、内地泻药物GMP会场检查员，泻药物有效性预备队指导仅有三十年，发达国是家新泻药审评科学家库科学家， CFDA较高研院及本协时会等奖项授课受聘。在申请人会场核查及飞检不足之处造就充沛的实证指导经验。本协时会及CFDA较高研院特聘受聘。 医泻药的企业技术开发/QC科学研究小组的总体布局和外观设计 1.从其产品技术开发的各有不同生命周期，外观设计科学研究小组需求 *各有不同阶段所涉及科学研究小组技术社交活动和范围 *科学研究小组外观设计到建设社交活动时序 2.根据其产品化学合成和指导时序（送样——分样——有效性——报告）顺利进行时科学研究小组URS外观设计 3.科学研究小组的总体布局应将（客源物流、生物正因如此、一个大污染物等） 4.个案：某先进外观设计科学研究小组的外观设计纹路及骨架讨论 5.QC科学研究小组及技术开发科学研究小组的异同 学学人：吴学长 在基本上的20多年时间里，在多个世界性医泻药的企业，国是内的企业指导过。 熟悉国是外科学研究小组的总体布局及外观设计，以及电子设备设备供应商。身兼过有效性主管，有效性主管，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本协时会特聘受聘。

编辑：时开会君