苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 须知 及药典最新进展」研修班

随着我国转入 ICH 国际组织，以及各个领域基本毒药政条例的密集出台，各个领域条例愈来愈高度融合。而无论作为毒药剂刊发以及 GMP 原材料，统计数据分析里面心行政都是确保检测有否只能满足用途的重要环里面节，也是 GxP 符合性检测近期关注的一个环里面节。从毒药企运营出发，有效率的毒药剂研制出和原材料流程只能准确的检测统计数据来必要，而研制出/QC 统计数据分析里面心的行政，如果因为时序失效或职员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，之后亦会给跨国公司的运营带来很多开发成本上的影响。通过统计数据分析里面心总体的有效率约束行政，使准确性控制都和统始终始终保持正因如此状态，是跨国公司行政职员一直关心的地方。为了帮助制毒药跨国公司只能准确地理解各个领域基本条例对统计数据分析里面心的承诺，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及各个领域基本国家基准章节的不断更新进展。从而为必要研制出及原材料检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域国家基准承诺对统计数据分析里面心进行外观设计和行政，有效率预防检测流程里面出现的各种担忧。为此，我单位先于 2018 年 9 年初 13-15 日在盐城市举办关于「毒药企统计数据分析里面心（研制出/QC）约束行政与 ICH 概要及国家基准不断更新进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、亦全体会议和安三节 亦全体会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天预备)预备场所：盐城市 (基本场所这样一来给与报名职员)二、亦全体会议主要交流章节 详见（日程和安三节表)三、参亦会对象 制毒药跨国公司研制出、QC 统计数据分析里面心准确性行政职员；制毒药跨国公司制造商到场审计职员；制毒药跨国公司 GMP 内审职员；接受 GMP 检测的基本部门副局长（物料、体育场馆与器材、原材料、QC、验证、计量等）；毒药企、统计数据分析单位及大学基本毒药剂研制出、注册刊发基本职员。四、亦全体会议指明 1、理论模型介绍, 模板统计数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲主持人原则上为本协亦会 GMP 制作公司专家学者，新版 GMP 基准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深专家学者、热烈欢迎简讯咨询。3、收尾全部培训本科课程者由协亦会颁发培训证书 4、跨国公司只能 GMP 内训和指导，请与亦秘书处组联都和 五、亦全体会议款项 亦秘书处费：2500 元/人（亦秘书处费包括：培训、专题研究、的资讯等）；送货统一和安三节，款项自理。六、联都和方式 磁力 福州话：13601239571联 都和 人：韩文清康熙 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区炼油跨国公司行政协亦会医毒药炼油专业知识委员长亦会 二○一八年八年初 日 程 和安 三节 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域条例对统计数据分析里面心的承诺指明 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区国家基准统计数据分析里面心约束指明 3. 统计数据分析里面心职员行政承诺 4. 统计数据分析里面心试剂行政承诺 5. 统计数据分析里面心基准品行政承诺 6. 稳定性测试不断更新条例应以 7. 华南地区国家基准 2020 版其他不断更新进展 二、目前为止国内研制出/QC 统计数据分析里面心行政存在的难题探讨 1. 国内到场检测基本难题 2.FDA 483 警告信基本难题 三、制毒药跨国公司研制出/QC 统计数据分析里面心的结构设计和外观设计 1. 从商品研制出的相异时才亦会，外观设计统计数据分析里面心需求 *相异阶段所包括统计数据分析里面心技术文艺活动和范围 *统计数据分析里面心外观设计到建设文艺活动时序 四、原材料 QC 及研制出统计数据分析里面心的外观设计概要 1. 根据商品药品和工作时序（送样——分样——检测——报告报告）收尾统计数据分析里面心 URS 外观设计 2. 统计数据分析里面心的结构设计应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 控制都和统性：某精密外观设计统计数据分析里面心的外观设计图案及结构争辩 4.QC 统计数据分析里面心及研制出统计数据分析里面心的诸家 讲座： 周老师，资深专家学者。在毒药剂检测中卫工作 30 余年，第九、十届国家基准委员长亦会委员长、国家局 CDE 仿制毒药立卷甄别组成员，北京市证券交易所后毒药剂和安全性监测与于是又评价专家学者库专家学者，国家乳制品毒药剂监督行政局等多个SP构审评专家学者库专家学者。本协亦会等奖项统计数据分析员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 基本承诺指明 1．EP 凡例进一步指明 2．EP 关于元素杂质规定指明 3．EP 关于基准物质行政承诺 4．EP 关于包材准确性承诺 5．EP 关于发酵物质行政承诺 6．EP 各论起草技术概要不断更新版应以介绍 7．ICH Q4 应以指明 8．ICHQ4 各技术附录进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻指明 二、统计数据分析里面心日常行政规程 1. 刊发及 GMP 承诺的统计数据分析里面心 SOP 准确性体都和 *控制都和统性：某统计数据分析里面心常见于 SOP 清康熙单 *近期介绍：原材料流程里面，毒药剂检测极度结果 OOS 的报告及处理 *近期介绍：研制出及原材料流程里面的取样时序和承诺 2. 如何将各个领域国家基准转化成使用，以及多国国家基准的协作（ICH）3. 如何对统计数据分析里面心职员进行有效率培训和考核 a) 统计数据分析里面心和安全 统计数据分析里面心操作核心章节 4. 统计数据分析里面心统计数据行政及统计数据可靠性行政应以 近战特训 1. 刊发及 GMP 审核流程里面，对统计数据分析里面心检测的风险点： 从人/SP/料/法/环里面出发统计数据分析 2. 检测到场时，到场常见于记录的行政及正因如此 讲座：丁老师 资深专家学者、ISPE 亦会员，曾任职于国内有名毒药企及外资跨国公司高管；近 20 年有着毒抑制剂研制出、毒抑制剂工艺开发、毒抑制剂统计数据分析及原材料行政的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量交谈中卫的实质难题，有着丰富多彩的统计数据分析难题和解决难题的能够和经验, 本协亦会等奖项统计数据分析员。

主编：亦全体会议君